冠狀病毒醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)
眾所周知，冠狀病毒對(duì)醫(yī)療呼吸機(jī)和其他“維持生命”的設(shè)備的需求不斷增長(zhǎng)。隨著醫(yī)院就診人數(shù)的激增，醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈正變得緊張‘’
在大流行期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）試圖提高呼吸機(jī)和配件以及其他呼吸裝置的產(chǎn)量和可用性。這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所做努力的最新信息，以及有關(guān)在不確定時(shí)期內(nèi)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理的一些重要建議。
在COVID-19恐慌期間，包括制造商在內(nèi)的許多企業(yè)已暫時(shí)停工。但是，為供應(yīng)的醫(yī)療電子設(shè)備制造商仍然可以工作上班。
就像美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局指出的那樣，除非需求平靜下來(lái)，否則別無(wú)選擇。
“借助美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的（生產(chǎn)和可用性）提高，醫(yī)療器械制造商可以更輕松地對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行更改，例如更改供應(yīng)商或材料，以幫助解決當(dāng)前的制造限制或供應(yīng)短缺。其他制造商（例如汽車制造商）可以更輕松地重新調(diào)整生產(chǎn)線的用途，以幫助增加供應(yīng)。
維護(hù)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈的交貨時(shí)間
由于預(yù)期的產(chǎn)品短缺，交貨時(shí)間比以往任何時(shí)候都重要。
通常，每當(dāng)制造商對(duì)呼吸機(jī)設(shè)備進(jìn)行修改時(shí)，都會(huì)觸發(fā)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市前審查。這會(huì)增加將這些設(shè)備運(yùn)往患者病床的時(shí)間。
為了減輕制造商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在 使用酌處權(quán)決定是否對(duì)醫(yī)療器械的某些修改實(shí)施審查要求。
該機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)美國(guó)和國(guó)際電子制造商考慮尋求緊急使用授權(quán)，這將使他們能夠在美國(guó)分銷呼吸機(jī)。這包括已經(jīng)制造醫(yī)療設(shè)備但能夠增加產(chǎn)量的美國(guó)制造商。
PCBA供應(yīng)鏈中需要的東西
因?yàn)樗鼈優(yōu)榫S持生命的設(shè)備創(chuàng)建產(chǎn)品，所以電子醫(yī)療設(shè)備制造商仍在營(yíng)業(yè)，他們盡可能快地為OEM提供他們所能提供的一切。
與以往任何時(shí)候相比，與了解醫(yī)療電子設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)的制造商合作至關(guān)重要。制造商應(yīng)具有：
· 熟悉關(guān)鍵任務(wù)應(yīng)用程序的設(shè)計(jì)工程團(tuán)隊(duì)
· 具有能力來(lái)構(gòu)建，測(cè)試和跟蹤組件的生產(chǎn)設(shè)施
· 對(duì)ISO 13485要求的透徹了解和多年經(jīng)驗(yàn)
3級(jí)電子經(jīng)驗(yàn)
電子醫(yī)療設(shè)備屬于IPC 3類電子產(chǎn)品。它們被認(rèn)為是“關(guān)鍵任務(wù)”，設(shè)備故障可能會(huì)危及人類生命。
與擁有3類項(xiàng)目專業(yè)知識(shí)的PCBA制造商合作，可以縮短入門速度，并增加設(shè)計(jì)滿足您嚴(yán)格的安全需求的可能性。參與該項(xiàng)目的承包商的所有員工（不僅是一些）都應(yīng)具有3級(jí)經(jīng)驗(yàn)。
ISO 13485認(rèn)證及其他培訓(xùn)
在ISO 13485醫(yī)療認(rèn)證是批準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系的電子產(chǎn)品合同制造商已制定的郵票。它保證承包商生產(chǎn)安全，可靠和有效的電路板和組件。
PCB設(shè)計(jì)人員應(yīng)接受所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)：
· 表面貼裝技術(shù)和通孔技術(shù)的生產(chǎn)：J-STD-001和IPC-610
· 線束生產(chǎn)：IPC-620
· PCB返工和維修：IPC-7711
小銘打樣PCBA加工：盡管FDA正在快速跟蹤項(xiàng)目，以便更快地將它們送達(dá)醫(yī)院，但與具有適當(dāng)認(rèn)證和記錄保存能力的制造商合作仍然至關(guān)重要。
